上海三类医疗器械经营许可证审批要求

　　上海三类医疗器械经营许可证审批要求。上海医疗器械消耗量巨大，无论是一类二类还是三类，从事这行的人都非常多。但是很多人不了解医疗器械的分类以及办理许可证的相关要求。今天小编就给大家介绍一下审批要求以及需要的材料。

　　首先先看一下上海办理三类医疗器械的审批要求有哪些。

　　1、普通三类：要求办公地址100平，仓库60平；

　　2、一次性无菌：要求办公地址60平，仓库80平；

　　3、体外诊断试剂：要求办公地址60平，仓库100平，冷库40立方。

　　4、产品经营证书，以及3名人员的学历证明。

　　然后看一下上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。迅翎企业服务（上海）有限公司

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　最后看一下上海办理三类医疗器械经营许可证的流程吧。

　　1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

　　2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　上海三类医疗器械经营许可证审批要求就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。