近日，国家药品监督管理局下发通知，要求医疗器械经营企业自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》(即2002版)分类编码区和新《医疗器械分类目录》（即2017版）分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。
鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，国家药品监督管理局将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”同时也按以上原则调整。我市医疗器械经营企业在申请办理医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证时，要及时调整新旧医疗器械分类目录编码，以免申报错误造成不必要的经济损失。经营企业要进一步加强对新分类目录2017版的学习，准确掌握新版分类目录的规律和内在联系，学懂弄通新旧分类目录其相互对应或又相互包含的关系。
企业在申报业务过程中如有问题或疑问，可拨打食品药品监管部门或政务窗口电话进行咨询。
