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注册医疗器械公司要求

发表于：[2019-01-07] 来源：

　　1. 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 3 份

　　2. 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份

　　3. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件

　　4. 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 1 份，厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）

　　5. 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 1 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 1 份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用）

　　6. 拟生产的相关产品标准和产品简介各 1 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明

　　办理注册公司程序：

　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；