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注册医疗器械公司流程

发表于：[2019-01-07] 来源：

　　在注册医疗器械公司之前首先我们得办理医疗器械许可证，因为在上海注册这类公司监管是非常严格的，因此我们要做好充足的准备，那么接下来跟着小编来看看上海如何注册医疗器械公司？

　　一、申请注册医疗器械公司条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者是职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，主要包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施以及设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者是约定由第三方提供的技术支持。

　　二、注册医疗器械公司流程：

　　1、公司名称核准

　　需要提供股东身份证原件、公司名称以及经营范围等等，需要股东签署《名称预先核准通知书》。

　　2、签署工商注册材料

　　公司名称核准以后，需要由股东、法人代表处、监事签署《公司章程》、《企业告知承诺书》以及《股东会决议》等工商注册材料等。

　　3、办理工商登记

　　经过签署的工商注册材料、房屋租赁协议等等，并报上海工商局审批，然后办理公司营业执照。

　　4、刻章

　　公司营业执照出来后，可以刻公司的公章、财务章、法人章等。
注册医疗器械公司流程

三、医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　以上便是上海注册医疗器械公司的流程，小编提醒在注册医疗器械公司之前一定要做好充足的准备哦，避免发生不必要的错误。